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YY0316-2016医疗器械风险管理报告(新版)

发布于: 2020-06-30 17:02 来源: 浏览:

  YY0316-2016医疗器械风险管理报告(新版)_药学_医药卫生_专业资料。YY0316-2016新版医疗器械风险管理报告

  ***产品 风险管理报告 编 写: (技术部经理) 风险管理参加人员: 日 期: 2018 年 10 月 20 日 评 审: (管代) 日 期: 2018 年 10 月 25 日 批 准: (总经理) 日 期: 20178 年 10 月 30 日 ********医疗科技有限公司 目录 第一章 概述 第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 风险可接受准则 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章 综合剩余风险评价 第八章 生产和生产后信息 第九章 风险管理评审结论 1 第一章 概述 1. 编制依据 1.1 相关标准 1) YY0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) 注册产品技术要求 3) 其他标准 1.2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2. 目的和适用范围 本文是对***产品进行风险管理的报告,报告中对***产品产品在上市后风险管 理情况进行总体评价,所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对 于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平 不可接受时,采取了降低风险的控制措施,同时,对采取风险措施后的剩余风险进 行了可接受性评价,证实对产品的风险已进行了管理,并且控制在可接受范围内。 本报告适用于***产品产品,该产品处于批量生产阶段。 3. 产品描述 本风险管理的对象是***产品。该产品由*******几部分组成,该产品的性能特 点是*******。 适应症:******** 2 ***产品的结构和组成如下图: 产品结构图******* 4. 风险管理计划及实施情况简述 ***产品产品于****年开始策划立项。立项同时,我们就针对该产品进行了风 险管理活动的策划,指定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基 于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则,包括在损害发生概率不能估计 时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。 ***产品产品于****年开始批量生产,期间发生了 2 次设计与开发的变更,原 材料和生产工艺没发生变更,设计开发的变更均经过评审批准后执行。 3 第二章 风险管理人员及其职责分工 风险管理小组: 评审人员 部门 董事长 总经理 技术部 职务 评审组组长 评审组副组长 组员 质量部 组员 生产部 组员 市场部 组员 职责和权限 对风险管理的实施批准 对风险管理的实施负责 从技术角度估计故障的发 生概率 从质量控制角度估计故障 的发生概率 从生产环节估计故障的发 生概率 从原料采购环节估计故障 的发生概率 4 第三章 风险可接受准则 1.风险的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 可忽略 1 不会引起伤害或轻微伤害 中等 2 可恢复的或较小的伤害 严重 3 死亡或功能或结构的丧失 2.风险的概率分级 等级名称 发生概率 举例说明 极少 1 10-6 非常少 2 10-4~10-6 很少 3 10-2~10-4 偶尔 4 10-1~10-2 有时 5 1~10-1 经常 6 1 3.风险评价准则 严重程度 发生概率 3 2 1 极少 1 U A A 非常少 2 U R A 很少 3 U U R 偶尔 4 U U U 有时 5 U U U 5 经常 6 U U U 说明:A:可接受的风险;R:合理可行降低(ALARP)的风险;U:不经过风 险/收益分析即判定为不可接受的风险 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 企业以YY0316-2016附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征 进行了判定,通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的 误用和最终处置等等提出一系列问题的方法,逐步了解该产品的安全性特征,为进 一步的风险分析打下基础,***产品安全特征问题清单如下: 表 1 ***产品产品安全特征问题清单 问题内容 特征判定 C.2.1 医 疗 器 械 的 预 (预期用途) 期用途是什么和怎样 使用医疗器械? C.2.2 医 疗 器 械 是 否 否 预期植入? C.2.3 医 疗 器 械 是 否 是 预期和患者或其他人 员接触? C.2.4 在 医 疗 器 械 中 (主要材料) 利用何种材料或组分, 可能的危害 危害标识 使用过程中 被污染 使用过程中 被污染 细胞毒性 过敏反应 6 或与医疗器械共同使 用或与其接触? C.2.5 是 否 有 能 量 给 不适用 予患者或从患者身上 获取? C.2.6 是 否 有 物 质 提 不适用 供给患者或从患者身 上提取? C.2.7 医 疗 器 械 是 否 不适用 处理生物材料用于随 后的再次使用、输液/ 血或移植? C.2.8 医 疗 器 械 是 否 以无菌形式提供。 以无菌形式提供或预 期由使用者灭菌,或用 其它微生物学控制方 法灭菌? C.2.9 医 疗 器 械 是 否 否 预期由用户进行常规 清洁和消毒? C.2.10 医疗器械是否 否 7 皮内刺激 无菌性能不 达标 预期改善患者的环 境? C.2.11 是 否 进 行 测 否 量? C.2.12 医疗器械是否 否 进行分析处理? C.2.13 医疗器械是否 否 预期和其它医疗器械、 医药或其它医疗技术 联合使用? C.2.14 是否有不希望 否 的能量或物质输出? C.2.15 医疗器械是否 否 对环境影响敏感? C.2.16 医疗器械是否 否 影响环境? C.2.17 医疗器械是否 否 有基本的消耗品或附 件? C.2.18 是否需要维护 否 和校准? 8 C.2.19 医疗器械是否 否 有软件? C.2.20 医疗器械是否 是 有储存寿命限制? C.2.21 是否有延时或 否 长期使用效应? C.2.22 医疗器械承受 拉伸力 何种机械力? C.2.23 什么决定医疗 24 小时后必须更换。 器械的寿命? C.2.24 医疗器械是否 是一次性使用 预期一次性使用? C.2.25 医疗器械是否 不适用 需要安全地退出运行 或处置? C.2.26 医疗器械的安 否 装或使用是否要求专 门的培训或专门的技 能? 9 超期储存导 致无菌性不 达标 超期使用可 能引起感染 或过敏 重复使用可 能引起感染 C.2.27 如何提供安全 产品说明书 使用信息? C.2.28 是否需要建立 是 或引入新的制造过 程? C.2.29 医疗器械的成 取决于人为因素 功使用,是否关键取决 于人为因素,例如用户 界面? C.2.29.1 用户界面设 不适用 计特性是否可能促成 使用错误? C.2.29.2 医疗器械是 否 否在因分散注意力而 导致使用错误的环境 中使用? C.2.29.3 医疗器械是 否 否有连接部分或附 件? 10 缺失产品说 明书,可能引 起不正确使 用 使用不当 C.2.29.4 医疗器械是 否 否有控制接口? C.2.29.5 医疗器械是 否 否显示信息? C.2.29.6 医疗器械是 否 否由菜单控制? C.2.29.7 医疗器械是 否 否由具有特殊需要的 人使用? C.2.29.8 用户界面能 不适用 否用于启动使用者动 作? C.2.30 医疗器械是否 不适用 使用报警系统? C.2.31 医疗器械可能 不适用 以什么方式被故意地 误用? C.2.32 医疗器械是否 否 持有患者护理的关键 数据? C.2.33 医疗器械是否 不适用 11 预期为移动式或便携 式? C.2.34 医疗器械的使 否 用是否依赖于基本性 能? 第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 企业在对危害分析中,已考虑合理可预见的情况,它们包括正常条 件下、不合格条件下;对危害产生的后果或损害包括:对于患者的危害。 ***产品产品的初始危害分析表见表 2,包括可预见的事件序列、危害处 境和可发生的损害及初始风险控制方案分析,参照 YY/T 0316-2016 (附录 E.2) 表2:***产品产品的初始危害分析表 E1 能量 危险(源) 项目名称 1 电磁能 1 外壳漏电流 2 对地漏电流 2 漏电流 3 者漏电流 4 电场 5 磁场 3 辐射能 1 电离辐射 2 非电离辐射 4 热能 1 高温 2 低温 1 重力 1 坠落 2 悬挂 2 振动 3 贮存的能量 5 4 运动零件 机 5 扭动力、剪切力和张力 危害的判定与说明 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 12 E2 生物学和 化学危害 (源) E3 操作危险 (源) E4 信息危害 (源)) 械 6 患者的移动和定位 能 1 超声能量 7 声能 2 次声能量 3 声音 8 高压液体注射 1 细菌 1 生物学的 2 病毒 3 其它介质(例如:蛋白病毒) 4 再次或交叉感染 1 酸或碱 2 残留物 3 污染物 2 化学的 4 添加剂或加工助剂 5 清洁剂、消毒剂或试验试剂 6 降解产物 7 医用气体 8 麻醉产品 3 生物相容性 1 致敏性/刺激 2 致热源 1 不正确或不适当的输出或功能 1 功能 2 不正确的测量 3 错误的数据转换 4 功能的丧失或变坏 1 缺乏注意力 2 使用错误 2 记忆力不良 3 不遵守规则 4 缺乏知识 5 违反常规 1 不完整的使用说明书 1 标记 2 性能特征的不适当的描述 3 不适当的预期使用规范 4 局限性未充分公示 1 医疗机械所使用的附件的规范不适当 2 操作说明书 2 使用前检查规范不适当 3 过于复杂的操作说明 1 副作用 3 警告 2 一次性使用医疗器械可能重复使用的 危险(源) 4 服务和维护规范 否 否 否 否 否 是,包装破损产品受污染 否 否 再次使用 是,皮肤刺激 否 否 否 否 否 否 否 是,皮肤刺激 否 否 否 否 否 否 否 否 否 否 是,可能会导致错误使用 是,导致错误使用 是,导致超出预期使用范围 否 否 否 否 否 否 否 13 第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 公司对已知危害进行风险评价,按照风险可接受准则判断每个危害的 风险是否达到可接受水平,对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分 析既判定为不可接受的风险采取控制措施,并对具体措施进行实施验证, 同时重新对采取措施后的风险进行估计,确认其风险水平是否可接受。*** 产品风险评价、风险控制措施记录表见表3. 表 3 ***产品风险评价、风险控制措施记录表 危害 编号 E1 危害 类型 风险估计 严重度 概率 能量危 不适用 险 风险 水平 采取控制措施 采取新措施后风险估计 (初始)措 实施 严重度 施计划 验证 概率 风险 水平 1,2 2,3 R 原材料进厂 时的原厂检 生物和 E2 化学危 害 验报告、质量 部的原材料 物理化学检 验检验报告、 产品的无菌 收件报告 是否产生新的风险 (若是,评定新风险) 严重度 概率 风险 水平 E3 操作危 不适用 险 信息危 1,2 E4 害 2,3 R 临床指导 规范说明书 备注 只需要 更加严 格控制 检验环 节 第七章 综合剩余风险评价 公司在采取降低风险的措施后,产品生物相容性不良、无菌性能不达 标和魔术贴粘接力过低等危害的风险已降到广泛可接受的程度,经评审小 组确认:产品综合剩余风险可接受。具体评价方面: D 7.2事件树分析: 结论:对单个剩余风险进行共同研究,确定综合剩余风险可接受。 D 7.3相互矛盾的要求的评审: 结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 D 7.4故障树分析: 结论:经过分析,确定综合剩余风险可接受。 D 7.5警告的评审(包括警告是否过多?) 结论:警告的提示清晰,符合规范。 D 7.6操作说明书的评审(包括是否有矛盾的地方,是否难以遵守) 结论:产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理办法》要求,相关产 品安全方面的描述清晰易懂,易于使用者阅读。 D 7.7比较风险: 结论: 将产品造成的整理过的单个剩余风险和现在市场上类似的婴儿护 脐带进行比较,收集同类产品的不良事件,确定综合剩余风险可接受。 D 7.8应用专家的评审: 结论:风险管理评审小组在分析了以上方面,并临床应用专家进行了 充分的沟通后,一致评价,本产品的综合剩余风险可接受。 第八章 生产和生产后信息 ***产品已正式投入生产并上市,公司已对生产和生产后信息收集和 评审,并填写了***产品产品生产和生产后信息收集表(表4),以决定是 否需要改进产品(尤其安全性)和服务。 该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理,必要 时,风险管理小组开展活动实施动态风险管理。 表4:***产品产品生产和生产后信息收集表 信息类型 内部信息 外部信息 序号 1 2 3 4 5 6 1 2 3 信息内容 主要材料的物理和化 学性能 **的弹性 **的粘接力 产品的无菌性 产品包装的完好程度 新的或者修订的标准 **的使用效果 **是否容易固定,固 定后是否容易位移 产品包装质量如何, 是否便于使用 来源 市场部 质管部 市场部 质管部 市场部 质管部 质管部 生产部 质管部 质管部 医院和 婴儿母亲 医院和 婴儿母亲 医院和 婴儿母亲 第九章 风险管理评审结论 风险管理评审小组经过对***产品产品评审,认为: - 风险管理计划已被适当地实施; - 综合剩余风险是可接受的; - 已有适当方法获得相关生产和生产后信息,并在适当时启动动态风险 管理程序。 ***产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且收益 超过风险。

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